JCOG乳がんグループ

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現在登録中・追跡中の臨床試験Clinical Trials Report

JCOG1505LORETTA trial

研究代表者
岩田 広治
研究事務局
神林 智寿子

エストロゲン受容体陽性・低リスク非浸潤性乳管癌に対する非切除+内分泌療法の有用性に関する単群検証的試験

目的

がんが乳管の中にとどまっている早期の状態を非浸潤性乳管がん(ductal carcinoma in situ; DCIS)といいます。DCISは10年乳癌特異的生存割合が約98%と予後が極めて良好です。しかし、現行の標準治療は浸潤癌と同様に手術と放射線療法のため、有害事象や後遺症、乳房変形による喪失感など、患者さんのQOL低下は浸潤癌と同じです。近年、海外の報告からDCISの中には非手術でも浸潤癌にならずに経過し生存率にも影響しない集団があることが示唆されました。
 そこでJCOG乳がんグループは、年齢、病理所見、画像所見から「低リスク」と判断されるDCIS患者さんに対して、手術と照射を行わずに、内分泌療法のみを行う低侵襲治療の有効性と安全性の検証を目的として本試験を立案し、現在登録中です。 

Primary endpoint:5年累積同側乳房内浸潤癌発生割合

Secondary endpoints:5年累積同側乳房内浸潤癌発生割合(腫瘍径1.0cmより大きい)、同側乳房内浸潤癌無発生生存期間、全生存期間、乳癌特異的生存期間、対側乳房無病生存期間、手術割合、手術までの期間(無手術生存期間)、治療成功期間、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合

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